NEW YORK (İHA) - İlaç şirketi Pfizer, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ibuprofen ve naproksen dahil tüm klasik ağrı kesiciler (non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) ve COX-2 sınıfı ağrı kesicilerin prospektüslerine, potansiyel kardiyovasküler riskler taşıdıklarına dair çerçeve içinde uyarılar (boxed warnings) eklenmesi kararına uyarak, Celebrex'in (selekoksib) de prospektüsüne bu uyarıları ekleyeceğini bildirdi.
Tüm non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ilaçların ve Celebrex'in prospektüslerinde halihazırda bulunan gastrointestinal risklere yönelik bilgi, bundan böyle çerçeve içinde uyarı şeklinde yer alacak.
FDA, reçetesiz satılan diğer tüm NSAİ ilaçların üreticilerinden de, prospektüslerini, bu ilaçların kardiyovasküler ve gastrointestinal risklerini içeren daha detaylı bilgi ve potansiyel cilt reaksiyonları riskleri ile ilgili bir uyarı ekleyerek yeniden düzenlemelerini istedi.
Pfizer ve FDA, Celebrex prospektüsünün nihai içeriği hakkında görüşmeleri sürdürme kararı aldılar. Pfizer, Celebrex ile ilgili geçen 10 yılda 40 binden fazla hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen detaylı verilere sahip olduğunu vurguladı. Pfizer, aynı zamanda, Celebrex'in yarar ve risklerini belirlemek amacıyla başlatılan uzun dönemli klinik araştırmaların sürdürüleceği konusundaki kararlılığını yineledi.
Pfizer ayrıca, hastaların ve hekimlerin artrit tedavilerinde en doğru kararı verebilmeleri için FDA ile beraber çalışarak bir kılavuz hazırlayacağını ifade etti.
Öte yandan; Avrupa'daki ruhsat otoritelerinin talebi doğrultusunda, Bextra'nın Avrupa Birliği'ndeki satışlarını da askıya alan Pfizer, dünyadaki diğer ruhsat otoriteleriyle de temas içinde olup, görüşmeler sonucunda gerekli kararları alacağını belirtti.
markasıdır.
Haber Gönder
